![醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）]( "醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）")
為深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改： 一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款： “申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人?！ 皣鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查醫(yī)療器械的安全性、有效性以及申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理等能力。 “國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開展審評(píng)審批。” 二、刪去第九條第一款第四項(xiàng)。 增加二款，分別作為第二款、第三款：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 “申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，需要臨床評(píng)價(jià)的，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料?！薄 ⒌诙罡臑榈谒目睿薷臑椋骸搬t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交資料的真實(shí)、完整和可追溯?！薄 ∪?、將第十條第一款修改為：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。” 第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)...
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為明確自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的資料要求和工作程序，指導(dǎo)備案人進(jìn)行相關(guān)工作，總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織制定了《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》（見附件）。 特此公告?！ 「郊鹤孕腥∠M(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳2018年2月8日 附件自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序 一、項(xiàng)目名稱:自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案?！ 《?、受理范圍:備案人提出取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案?！ ∪?、收費(fèi)依據(jù):不收費(fèi)?！ ∷?、辦理?xiàng)l件:由備案人提出申請(qǐng)。 五、申請(qǐng)資料要求: (一)備案人簽章的取消備案的聲明，聲明應(yīng)包括取消備案的備案憑證編號(hào)，取消備案的原因及情況說明?！ ?二)備案人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件?！ ?三)醫(yī)療器械備案憑證原件?！ ?四)備案人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及備案人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！ ?五)具體辦理人應(yīng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件?！ ×⑥k理程序: (一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)取消備案的申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合申請(qǐng)資料要求的，予以受理。 (二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心受理部門自受理后10個(gè)工作日內(nèi)，將相關(guān)信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心，由食品藥品監(jiān)管總局信息中心將食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的備案...
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注冊(cè)公司容易，注銷難，許多人計(jì)算成本后直接放棄。但是放任不管的后果你們知道嗎？ 最高人民法院發(fā)布《關(guān)于民事執(zhí)行中變更、追加當(dāng)事人若干問題的規(guī)定》司法解釋，對(duì)法院在民事執(zhí)行中變更追加當(dāng)事人問題進(jìn)行全面規(guī)范，其中包括變更追加瑕疵出資有限合伙人、違規(guī)注銷企業(yè)的清算責(zé)任人。 此前，工商總局下發(fā)最新規(guī)定，企業(yè)不按時(shí)報(bào)稅、公司不進(jìn)行注銷將給公司帶來信用污點(diǎn)，具體有以下幾方面影響: （1）法人代表不能貸款買房；（2）法人代表不能辦移民；（3）法人代表不能領(lǐng)養(yǎng)老保險(xiǎn)；（4）公司會(huì)每年被稅務(wù)局罰款2000至1萬元；（5）有欠稅，企業(yè)法人代表會(huì)被阻止出境；搭不了飛機(jī)和高鐵；（6）長期不申報(bào)稅收，稅務(wù)局會(huì)上門檢查；（7）長期不申報(bào)稅收，發(fā)票會(huì)被鎖機(jī)；（8）工商信用網(wǎng)進(jìn)經(jīng)營異常名錄，所有對(duì)外申辦業(yè)務(wù)全部限制，如：銀行開戶、進(jìn)駐商城等等。 國家對(duì)于不注銷、不報(bào)稅的公司早就有明文規(guī)定的處罰： 行政處罰 1.《公司法》第二百一十一條第一款規(guī)定，“公司成立后無正當(dāng)理由超過六個(gè)月未開業(yè)的，或者開業(yè)后自行停業(yè)連續(xù)六個(gè)月以上的，可以由公司登記機(jī)關(guān)吊銷營業(yè)執(zhí)照?！?#160;2.《中華人民共和國公司登記管理?xiàng)l例》第六十八條，“公司成立后無正當(dāng)理由超過6個(gè)月未開業(yè)的，或者開業(yè)后自行停業(yè)連續(xù)6個(gè)月以上的，可以由公司登記機(jī)關(guān)吊銷營業(yè)執(zhí)照?！?#...
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在過去的幾年中，醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，兼并和收購動(dòng)作頻繁。2015年，美敦力499億美元天價(jià)收購柯惠醫(yī)療，一躍成為世界排名第一。2017年，雅培250億美元巨額收購圣猶達(dá)，排名首次躍進(jìn)世界前五。今天，讓我們來捋一捋醫(yī)療器械史上六大并購案，看醫(yī)療器械巨頭如何脫穎而出？
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一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款：“申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人?！皣鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查醫(yī)療器械的安全性、有效性以及申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理等能力?！皣鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開展審評(píng)審批。”二、刪去第九條第一款第四項(xiàng)。增加二款，分別作為第二款、第三款：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！吧暾?qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，需要臨床評(píng)價(jià)的，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料?！睂⒌诙罡臑榈谒目?，修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交資料的真實(shí)、完整和可追溯?！比?、將第十條第一款修改為：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。”第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！彼摹⒌谑粭l修改為：“申請(qǐng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管...
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各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，我中心組織了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》（見附件1），并參照新《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）對(duì)前三批已經(jīng)發(fā)布的豁免目錄進(jìn)行了修訂調(diào)整，形成了《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄修訂稿（征求意見稿）》（見附件2）?！ 〖慈掌鹪谥行木W(wǎng)站公開征求意見。如有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?和附件4），并于2018年6月30日前發(fā)送至郵箱：qmdivision@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“前三批/第四批豁免目錄意見反饋”?！ 「郊?.《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）（下載） 2.《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄修訂稿》（征求意見稿）（下載） 3. 第四批豁免目錄修訂意見反饋表（下載） 4. 前三批豁免目錄修訂意見反饋表（下載） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 ...
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![注冊(cè)人試點(diǎn)如何落地？來看這11個(gè)問題]( "注冊(cè)人試點(diǎn)如何落地？來看這11個(gè)問題")
如何提出醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)申請(qǐng)？在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請(qǐng)人向注冊(cè)地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)的情況說明，說明中應(yīng)明確：1）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求結(jié)合企業(yè)和產(chǎn)品情況出具預(yù)審服務(wù)意見。 申請(qǐng)人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站www.shfda.gov.cn----網(wǎng)上辦事----市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械----醫(yī)療器械注冊(cè)----第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)----其他報(bào)告欄目，填寫申請(qǐng)表，并提交以上材料。上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)同意納入試點(diǎn)范圍的出具初審意見。上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所依據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局初審意見，對(duì)該申請(qǐng)所涉及的產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢測(cè)。按照注冊(cè)人制度申報(bào)的產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)資料有什么要求？符合要求的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料。其中第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，申報(bào)資料應(yīng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)和第44號(hào)公告的要求，以及能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技...
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![【CNDA】發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范]( "【CNDA】發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范")
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，器審中心：為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理和醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作的規(guī)范化管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局辦公室2018年5月28日醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理和醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）制修訂工作的規(guī)范化管理，提高注冊(cè)審查質(zhì)量，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報(bào)立項(xiàng)、編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止。第三條 指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)。指導(dǎo)原則是指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。第四條 指導(dǎo)原則制修訂工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開公正、鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則。第五條 國家局負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的技術(shù)組織工作，省級(jí)藥品...
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