2014年6月30日，醫(yī)療器械注冊中心CFDA表示以2014年第30號公告形式頒布了第一批醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這將推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理，對保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用。

　　2014年6月17日，YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，并于2015年7月1日起實(shí)施，根據(jù)CFDA2014年第30號公告，120項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)詳情如下：

　　1.YY/T 0090-2014《子宮刮匙》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于刮子宮內(nèi)壁用的子宮刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮刮匙的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。

　　2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第1部分：通用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)中使用的單個部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用以描述脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術(shù)語，及脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。

　　3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸?、材料及性能要求?/p>

　　4.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件金屬脊柱板。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱板的分類、材料及性能要求。

　　5.YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第4部分：金屬脊柱棒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件金屬脊柱棒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱棒的分類、材料及性能要求。

　　6.YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第5部分：金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測定試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動態(tài)彎曲性能的試驗(yàn)方法。

　　7.YY/T 0127.3-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對根管內(nèi)材料的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所必需的操作過程亦包含在此評價中。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)方法。

　　8.YY/T 0127.5-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：吸入毒性試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價在室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗(yàn)方法。

　　9.YY/T 0127.11-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：蓋髓試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價蓋髓材料與牙髓的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所需的操作方法和過程亦包含在此評價中。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗(yàn)方法。

　　10.YY/T 0127.17-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定口腔醫(yī)療器械的致突變性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變試驗(yàn)方法，包括操作步驟，數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定。

　　11.YY/T 0172-2014《子宮探針》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮探針，供婦產(chǎn)科探測子宮頸方向和深度用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮探針的結(jié)構(gòu)形式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用子宮探針。

　　12.YY/T 0184-2014《輸精管結(jié)扎用鉗》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術(shù)時分離陰囊皮膚的分離鉗和在陰囊皮膚外作夾持、固定輸精管或提取裸露的輸精管的皮外固定鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸精管結(jié)扎用鉗的分類、結(jié)構(gòu)與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。

　　13.YY/T 0313-2014《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和制造商提供信息的要求。

　　14.YY/T 0345.2-2014《外科植入物金屬骨針第2部分：斯氏針尺寸》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于斯氏針。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了斯氏針的長度、直徑尺寸要求，并推薦了幾種尖端型式，根據(jù)插入方式、插入部位(例如，皮質(zhì)骨或松質(zhì)骨)的不同，骨針的尖端可以設(shè)計成不同的型式。

　　15.YY/T 0345.3-2014《外科植入物金屬骨針第3部分：克氏針》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于克氏針。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了克氏針的長度、直徑尺寸要求，以及錐刃形尖端的平面間夾角要求，并在附錄中列舉了可能使用的不同的尖端和鈍端。

　　16.YY/T 0456.1-2014《血液分析儀用試劑第1部分清洗液》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用清洗液。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用清洗液的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

　　17.YY/T 0456.2-2014《血液分析儀用試劑第2部分溶血劑》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用溶血劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用溶血劑的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

　　18.YY/T 0456.3-2014《血液分析儀用試劑第3部分稀釋劑》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用稀釋液。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用稀釋液的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

　　19.YY/T 0456.4-2014《血液分析儀用試劑第4部分有核紅細(xì)胞檢測試劑》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用有核紅細(xì)胞檢測試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用有核紅細(xì)胞檢測試劑的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

　　20.YY/T 0456.5-2014《血液分析儀用試劑第5部分網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測試劑》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測試劑的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

　　21.YY/T 0458-2014《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于由超聲仿組織材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩(wěn)態(tài)流動的仿血液組成的超聲多普勒仿血流體模，該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設(shè)備的性能檢測和評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求和測量方法。

　　22.YY/T 0501-2014《尿液分析質(zhì)控物》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

　　23.YY/T 0506.7-2014《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第7部分：潔凈度-微生物試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于重復(fù)性使用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服和原材料的微生物負(fù)載評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品上微生物的評價的試驗(yàn)方法。

　　24.YY/T 0606.14-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第14部分評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——ELISA法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動物體液免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：ELISA法。

　　25.YY/T 0606.15-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第15部分評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動物細(xì)胞免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)。

　　26.YY/T 0606.20-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第20部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：細(xì)胞遷移試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動物細(xì)胞免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：細(xì)胞遷移試驗(yàn)。

　　27.YY/T 0606.25-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第25部分動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于動物源性生物材料及其衍生物的終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的動物源性支架材料。本標(biāo)準(zhǔn)所述試驗(yàn)方法用于動物源性生物材料的殘留DNA定量檢測。待檢測樣品的DNA殘留量在本標(biāo)準(zhǔn)所述方法的檢測靈敏度之內(nèi)的檢測結(jié)果有效。針對每一特定的樣品，試驗(yàn)條件的設(shè)定是否合理需要有適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。除本標(biāo)準(zhǔn)所選方法外，可采納其他等效方法。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的使用者應(yīng)建立相應(yīng)的安全和健康條例，并規(guī)定管理?xiàng)l例的適用性。

　　28.YY/T 0642-2014《超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲熱場和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷超聲場和特定非熱效應(yīng)的輻照參數(shù)的確定方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)診斷超聲場熱和非熱的參數(shù);理論組織-等效模型中，由超聲吸收引起的，與溫升相關(guān)的輻照參數(shù)的確定方法。

　　29.YY/T0663.1《心血管植入物血管內(nèi)裝置第1部分：血管內(nèi)假體》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管畸形的血管內(nèi)假體及作為血管內(nèi)假體釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血管內(nèi)假體的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供的信息方面的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血管內(nèi)系統(tǒng)(見標(biāo)準(zhǔn)中定義)置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術(shù)器械;同樣也不適用于血管內(nèi)封堵器，當(dāng)對側(cè)髂動脈封堵器作為主動脈-單側(cè)髂動脈器械組成部件使用時除外,其余不適用產(chǎn)品見YY/T 0640-2008《無源外科植入物通用要求》。

　　30.YY/T0681.11-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗(yàn)方法。

　　31.YY/T0681.12-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以針孔形成作為測定破損與否的評判標(biāo)準(zhǔn)的最終滅菌包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定軟性屏障膜抗揉搓性的試驗(yàn)方法。

　　32.YY/T0681.13-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定軟性屏障膜和復(fù)合膜抗驅(qū)動測頭的戳穿性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在室溫下以恒定的試驗(yàn)速率對材料施加雙軸應(yīng)力，直到戳穿發(fā)生，測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗(yàn)方法。

　　33.YY/T0805.2-2014《牙科學(xué)金剛石旋轉(zhuǎn)器械第2部分：切盤》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于29種形狀的牙科金剛石旋轉(zhuǎn)器械。本部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科治療中常用的扁平狀金剛石切盤的特征，并選擇了5種形狀的切盤對其尺寸給予了明確規(guī)定。其他類型的切盤將遵循此原則謹(jǐn)慎選擇。

　　34.YY/T 0809.10-2014《外科植入物半髖和全髖關(guān)節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分或全髖關(guān)節(jié)置換中的組合式股骨頭結(jié)構(gòu)(例如：一個股骨頭/股骨頸的錐形連接)，并適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下導(dǎo)致股骨頭失效(解體或斷裂)的靜態(tài)力測量試驗(yàn)方法。

　　35.YY/T 0870.4-2014《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第4部分：哺乳動物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)骨髓染色體畸變的檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳動物骨髓紅細(xì)胞微核形成試驗(yàn)方法。

　　36.YY/T 0870.5-2014《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第5部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)骨髓紅細(xì)胞微核畸變的檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳動物骨髓染色體畸變試驗(yàn)方法。

　　37.YY/T 0873.2-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的牙科旋轉(zhuǎn)器械，包括與其連接的附件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全部牙科旋轉(zhuǎn)器械及用于與其連接的系列配件形狀的編碼數(shù)字。描述形狀的這三位數(shù)字構(gòu)成了全部五組共15位數(shù)字中的第三組的三位數(shù)字，在YY/T 0873.1-2013部分中對全部15位數(shù)字編碼的原則予以說明。

　　38.YY/T 0873.3-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第3部分：車針和刃具的特征》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械的車針、拋光車針、刃具和外科器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了車針、拋光車針、刃具和外科器械的特征編碼，這些編碼指的是器械工作部位的齒形類型。這三位數(shù)字出現(xiàn)在15位數(shù)字編碼系統(tǒng)的第10到12位，并在共15位數(shù)字的編碼內(nèi)形成第四組三位數(shù)。編碼原則在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以說明。

　　39.YY/T 0873.4-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第4部分：金剛石器械的特征》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科專用的金剛石旋轉(zhuǎn)器械和金剛石涂層切盤。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科專用的金剛石旋轉(zhuǎn)器械和金剛石涂層切盤的特征編碼數(shù)字。本標(biāo)準(zhǔn)的三位數(shù)字即為YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014闡述的15位數(shù)字編碼系統(tǒng)中的第四組三位數(shù)字。本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了15位編碼數(shù)字以外的一個三位數(shù)編號。此三位數(shù)編號可用于提供金剛石旋轉(zhuǎn)器械和金剛石涂層切盤的附加信息。這些附加信息由牙科器械制造商自行決定是否采用。

　　40.YY/T 0873.5-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第5部分：牙根管器械的特征》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科專用的根管器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了根管器械特征的編碼數(shù)字。此三位數(shù)字位于15位全數(shù)組中的第10、11、12位，構(gòu)成了15位全數(shù)組中的第四組三位數(shù)字，編碼原則在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以說明。

　　41.YY/T 0873.7-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第7部分：心軸和專用器械的特征》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科專用的心軸和專用器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心軸和專用器械如切骨鉆、種植鉆、環(huán)鉆、刮蠟器和拋光器械的特征編碼數(shù)字。這三位數(shù)字構(gòu)成了15位全數(shù)組編碼數(shù)字的第四組的三位數(shù)字，編碼原則在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以說明。

　　42.YY/T 0911-2014《牙科學(xué)聚合物基代型材料》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚合物基質(zhì)為主要組成的代型材料。聚合物基代型材料是技工在牙科技工室制作代型的聚合物基材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用于牙科的聚合物基代型材料的組成、性能、使用說明、包裝、標(biāo)識以及測試要求。

　　43.YY/T 0916.1-2014《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用預(yù)期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的小孔徑連接件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求。

　　44.YY/T 0917-2014《神經(jīng)外科植入物可塑型預(yù)制顱骨板》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于用來覆蓋顱骨缺損部位的可塑型預(yù)制金屬顱骨板。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可塑型預(yù)制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標(biāo)記、包裝和標(biāo)簽的要求。

　　45.YY/T 0918-2014《藥液過濾膜、藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于對標(biāo)稱孔徑不超過0.22μm的醫(yī)療器械用除菌級藥液過濾膜或藥液過濾器的細(xì)菌截留能力進(jìn)行評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥液過濾膜、藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法。

　　46.YY/T 0919-2014《無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于膝關(guān)節(jié)置換植入物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)置換植入物的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗(yàn)方法的要求。

　　47.YY/T 0920-2014《無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)置換植入物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了髖關(guān)節(jié)置換植入物的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗(yàn)方法的要求。

　　48.YY/T 0922-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡橋》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療目的內(nèi)窺鏡導(dǎo)入用鏡橋。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鏡橋的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。

　　49.YY/T0923-2014《液路血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于用制造商提供的消毒方法對液路、血路無針接口抗微生物侵入性的評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液路、血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)的方法。

　　50.YY/T 0924.1-2014《外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件第1部分：分類、定義和尺寸標(biāo)注》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝的一個或多個間室的支撐面置換的膝關(guān)節(jié)假體的股骨、脛骨和髕骨部件的分類、定義和尺寸標(biāo)注。

　　51.YY/T 0924.2-2014《外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷和塑料關(guān)節(jié)面》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬、陶瓷或塑料的股骨部件和脛骨部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全膝關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面表面粗糙度的要求。

　　52.YY/T 0925-2014《會陰剪》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于供剪切會陰組織用的會陰剪。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了會陰剪的結(jié)構(gòu)型式和材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。

　　53.YY/T0926-2014《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械中DEHP含量的測定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚氯乙烯醫(yī)療器械中DEHP含量測定的方法。先采用薄層色譜法進(jìn)行定性，再采用紫外分光光度法進(jìn)行定量。

　　54.YY/T 0927-2014《聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測定指南》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械在使用中DEHP溶出量的測定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在模擬實(shí)際使用條件下，以聚氯乙烯(PVC)為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測定的化學(xué)分析方法。

　　55.YY/T 0928-2014《神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于無需再塑形即可覆蓋顱骨缺損的預(yù)制金屬顱骨板。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料、尺寸和公差、表面處理和標(biāo)記、包裝和標(biāo)簽，但不包括材料的生物相容性和毒性要求。

　　56.YY/T 0929.1-2014《輸液用除菌級過濾器第1部分：藥液過濾器完整性試驗(yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸液器具用濾膜標(biāo)稱孔徑不超過0.22μm的藥液過濾器的完整性評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液器具用濾膜標(biāo)稱孔徑不超過0.22μm的藥液過濾器完整性試驗(yàn)方法。

　　57.YY/T 0930-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細(xì)胞刷》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的可作為獨(dú)立產(chǎn)品的細(xì)胞刷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)胞刷的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。

　　58.YY/T 0931-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械圈形套扎裝置》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的可作為獨(dú)立產(chǎn)品的圈形套扎裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了圈形套扎裝置的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。

　　59.YY/T 0932-2014《醫(yī)用照明光源醫(yī)用額戴式照明燈》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床上戴在醫(yī)生頭上用于對患者進(jìn)行診斷檢查照明的醫(yī)用額戴式照明燈。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用額戴式照明燈的要求和試驗(yàn)方法。