各有關單位：
為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，我中心組織了免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》（見附件1），并參照新《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）對前三批已經發(fā)布的豁免目錄進行了修訂調整，形成了《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄修訂稿（征求意見稿）》（見附件2）。
即日起在中心網站公開征求意見。如有意見或建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?和附件4），并于2018年6月30日前發(fā)送至郵箱：qmdivision@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“前三批/第四批豁免目錄意見反饋”。
附件：1.《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）（下載）
2.《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄修訂稿》（征求意見稿）（下載）
3. 第四批豁免目錄修訂意見反饋表（下載）
4. 前三批豁免目錄修訂意見反饋表（下載）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2018年6月8日