60.YY/T 0933-2014《醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器》

　　本標準適用于具有單次曝光成像功能的探測器，包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD探測器、CMOS探測器等。本標準規(guī)定了醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計算機體層攝影用探測器、動態(tài)成像用探測器。

　　61.YY/T 0934-2014《醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器》

　　本標準適用于醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器。本標準規(guī)定了醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、說明書和包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計算機體層攝影用探測器、僅具有單次曝光成像功能的探測器、影像增強器成像系統(tǒng)。

　　62.YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》

　　本標準適用于CT(X射線計算機體層攝影)造影注射裝置(以下簡稱注射裝置)。本標準規(guī)定了注射裝置的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準不涉及注射裝置專用的一次性針筒等附件。

　　63.YY/T 0936-2014《泌尿X射線機專用技術(shù)條件》

　　本標準適用于制造商聲明專用于泌尿系統(tǒng)的影像診斷及微創(chuàng)手術(shù)的X射線設(shè)備。本標準規(guī)定了泌尿X射線機的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。

　　64. YY/T 0937-2014《超聲仿組織體模的技術(shù)要求》

　　本標準適用于由超聲仿組織材料和其內(nèi)嵌埋的固定式靶標組成的超聲體模，該裝置主要用于B型超聲診斷設(shè)備整機和超聲多普勒彩色血流成像系統(tǒng)中灰階成像部分的性能特性檢測評價。本標準規(guī)定了超聲仿組織體模的技術(shù)要求和測量方法。

　　65.YY/T 0938-2014《B型超聲診斷設(shè)備核查指南》

　　本標準適用于協(xié)助醫(yī)學從業(yè)人員、生物醫(yī)學工程師、醫(yī)學物理師、醫(yī)療器械維護人員、專業(yè)測試人員、檢驗機構(gòu)或制造商等核查B型超聲診斷設(shè)備的性能。本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)的B型超聲診斷設(shè)備接收檢驗、每周檢驗和年度檢驗的要求和試驗方法。

　　66.YY/T 0939-2014《超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗方法》

　　本標準適用于超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的測量與驗證。本標準規(guī)定了超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗方法。

　　67.YY/T 0940-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗》

　　本標準適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的抓取鉗。本標準規(guī)定了抓取鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法。

　　68.YY/T 0941-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗》

　　本標準適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的咬切鉗。本標準規(guī)定了咬切鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法。

　　69.YY/T 0942-2014《眼科光學人工晶狀體植入系統(tǒng)》

　　本標準適用于一體式(預裝式)或分離式人工晶狀體植入系統(tǒng)(以下簡稱植入系統(tǒng)：包含推注器、導入頭等部件)。植入系統(tǒng)用于在白內(nèi)障摘除后或在眼屈光手術(shù)中將可折疊人工晶狀體折疊并注入晶狀體囊袋內(nèi)或睫狀溝內(nèi)。本標準規(guī)定了人工晶狀體植入系統(tǒng)的適用范圍、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　70.YY/T 0943-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗》

　　本標準適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的持針鉗。本標準規(guī)定了持針鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法。

　　71.YY/T 0944-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗》

　　本標準適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的分離鉗。本標準規(guī)定了分離鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法。

　　72.YY/T 0946-2014《心臟除顫器植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件尺寸和試驗要求》

　　本標準適用于將植入式心臟除顫電極導線與最大輸出不超過1kV/50A的植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器進行連接時使用的DF-1單極連接器組件。本標準規(guī)定了組件間配合的基本尺寸、性能要求和相應(yīng)的試驗方法。本標準不適用于不同的植入式除顫電極導線與植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器配合使用的功能兼容性、系統(tǒng)性能可靠性。

　　73.YY/T 0947-2014《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語》

　　本標準適用于與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)有關(guān)的科研、設(shè)計、生產(chǎn)、使用、維修、管理、教學單位使用。本標準規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)有關(guān)的術(shù)語。

　　74.YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器》

　　本標準適用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的，其刨削頭由內(nèi)旋轉(zhuǎn)部分與帶窗口的外固定部分構(gòu)成的旋轉(zhuǎn)式刨削器。其他工作方式的刨削器可按適用性選擇采用。本標準規(guī)定了旋轉(zhuǎn)式醫(yī)用內(nèi)窺鏡用刨削器的要求、試驗方法。

　　75.YY/T 0956-2014《外科植入物矯形用U型釘通用要求》

　　本標準適用于矯形外科用U形釘。本標準規(guī)定了矯形外科用U形釘?shù)脑O(shè)計、尺寸標注、公差、材料、表面、包裝及標記等要求。

　　76.YY/T 0957.1-2014《矯形工具擰動接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手》

　　本標準適用于內(nèi)六角螺釘用扳手。本標準規(guī)定了用于旋入或旋出外科植入用內(nèi)六角金屬接骨螺釘?shù)陌馐止ぷ鞫瞬康某叽纭⒐?、力學屬性和性能要求。本標準所規(guī)定的扳手適用于符合ISO 5835要求的螺釘。

　　77.YY/T0957.2-2014《矯形工具擰動接頭第2部分：一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀》

　　本標準適用于一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀。本標準規(guī)定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽頭接骨螺釘?shù)穆萁z刀的技術(shù)要求。本標準所規(guī)定的螺絲刀適用于符合ISO 9268要求的螺釘。

　　78.YY/T 0958.1-2014《矯形用鉆類器械第1部分鉆頭、絲錐和沉頭銑刀》

　　本標準適用于采用不銹鋼材料制造的骨科手術(shù)用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀。本標準規(guī)定了骨科手術(shù)用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀的材料、力學性能、尺寸和標記等要求。

　　79.YY/T 0959-2014《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法》

　　本標準適用于椎間融合器力學性能的對比。本標準規(guī)定了用于促進某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動態(tài)試驗，包括試驗所用材料和方法以及靜態(tài)和動態(tài)試驗裝置，具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本標準不適用于椎間融合器的脫出試驗，某些椎間融合器可能不適用標準中的所有試驗方法。

　　80.YY/T 0960-2014《脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法》

　　本標準適用于椎間融合器。本標準規(guī)定了用于促進某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗所采用的材料和方法。

　　81.YY/T 0961-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法》

　　本標準適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)。本標準規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強度以及組件連接裝置抗松動性的試驗方法。

　　82.YY/T 0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》

　　本標準適用于整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠。本標準規(guī)定了整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的要求、檢驗規(guī)則、標志、包裝和由制造者提供的信息。本標準適用的產(chǎn)品用于面部皮膚真皮層的填充。

　　83.YY/T 0963-2014《關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體》

　　本標準適用于由關(guān)節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關(guān)節(jié)作用的部分或全肩關(guān)節(jié)假體和組合式假體。本標準規(guī)定了肩關(guān)節(jié)假體的分類、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝機制造商提供信息的要求。本標準不適用于定制型假體。

　　84.YY/T0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》

　　本標準適用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本標準規(guī)定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測試技術(shù)。本標準所述材料可用于多孔狀和粉末狀外科植入物，也可用于外科器械的涂層，但不包括藥物輸送系統(tǒng)。本標準不適用于合成羥基磷灰石、羥基磷灰石涂層，氧化鋁陶瓷，α-和β-磷酸三鈣以及白磷鈣石。

　　85.YY/T 0965-2014《無源外科植入物人工韌帶專用要求》

　　本標準適用于臨床使用的紡織型人工韌帶植入物(或稱為韌帶植入物、韌帶植入體)。本標準規(guī)定了紡織型人工韌帶的技術(shù)要求和檢驗方法。對產(chǎn)品預期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和由制造商提供的信息等作出具體說明。本標準不適用于非紡織型人工韌帶，但這些類型的人工韌帶的試驗方法可適當參考本標準進行。

　　86.YY/T 0966-2014《外科植入物金屬材料純鉭》

　　本標準適用于外科植入物用純鉭板材、帶材、棒材、絲材。本標準規(guī)定了外科植入物用純鉭的化學成分、顯微組織、力學性能及相應(yīng)試驗方法。

　　87.YY/T0968.1-2014《醫(yī)用光輻射防護鏡的評價方法第1部分：光輻射危害降低程度》

　　本標準適用于投射于眼表面的輻射強度接近于均勻的輻射源下的常規(guī)配戴醫(yī)用光輻射防護鏡。本標準規(guī)定了醫(yī)用光輻射防護鏡的光輻射危害降低程度評價方法。本標準不適用于激光和光束直徑小于眼瞳孔類的光源下的醫(yī)用光輻射防護鏡。

　　88.YY/T0968.2-2014《醫(yī)用光輻射防護鏡評價方法第2部分：視明覺和色覺》

　　本標準適用于常規(guī)配戴的醫(yī)用光輻射防護鏡。本標準規(guī)定了醫(yī)用光輻射防護鏡的視明覺和色覺的評價方法。

　　89.YY/T 1011-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標號》

　　本標準適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械。本標準規(guī)定了例如車針、技工室車針、研磨器械、金剛石器械、心軸等牙科旋轉(zhuǎn)器械工作部分的公稱直徑以及相應(yīng)的標號。本標準不適用于根管治療器械。

　　90.YY/T 1025-2014《流產(chǎn)吸引管》

　　本標準適用于裝在流產(chǎn)吸引器上，供早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用的金屬材料制的流產(chǎn)吸引管。本標準規(guī)定了流產(chǎn)吸引管的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　91.YY/T 1222-2014《總?cè)饧谞钕僭彼岫繕擞浢庖叻治鲈噭┖小?/p>

　　本標準適用于以競爭法為原理定量測定總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)的試劑盒，包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT3的免疫分析試劑盒。本標準規(guī)定了總?cè)饧谞钕僭彼岫繕擞浢庖叻治鲈噭┖械亩x、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　92.YY/T 1223-2014《總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒》

　　本標準適用于以競爭法為原理定量測定總甲狀腺素(TT4)的試劑盒，包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT4的免疫分析試劑盒。本標準規(guī)定了總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　93.YY/T 1224-2014《膀胱癌細胞相關(guān)染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)》

　　本標準適用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相應(yīng)位點4種熒光原位雜交探針和復染劑組成，通過檢測樣本(通常是尿液脫落細胞涂片)上3號、7號、17號染色體非整倍體增加和9號染色體P16基因位點缺失，從而輔助診斷膀胱癌的試劑盒。本標準規(guī)定了膀胱癌細胞相關(guān)染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于以免疫組織化學染色診斷方法為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒，本標準不適用于以酶聯(lián)免疫吸附分析等標記免疫分析為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒。

　　94.YY/T 1225-2014《肺炎支原體抗體檢測試劑盒》

　　本標準適用于膠體金法、酶聯(lián)免疫法定性測定人血清、血漿和全血中的肺炎支原體IgG、IgM抗體的檢測試劑盒。本標準規(guī)定了肺炎支原體抗體檢測試劑盒的產(chǎn)品分類、要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標識、標簽、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　95.YY/T1226-2014《人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)》

　　本標準適用于人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)，采用的技術(shù)方法有實時PCR熒光法、PCR-反向雜交法、表面等離子諧振法、雜交捕獲-化學發(fā)光法、酶切信號放大法、基因芯片法等。本標準規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　96.YY/T 1227-2014《臨床化學體外診斷試劑(盒)命名》

　　本標準適用于采用分光光度法，利用全自動生化分析儀、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫(yī)學實驗室進行定量檢測的臨床化學體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品。本標準規(guī)定了臨床化學體外診斷試劑盒命名應(yīng)遵循的原則，并對部分項目制定了具體命名實例。本標準不適用于校準品、質(zhì)控品。

　　97.YY/T 1228-2014《白蛋白測定試劑(盒)》

　　本標準適用于使用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法對血清、血漿等體液中白蛋白進行定量檢測的白蛋白測定試劑(盒)。本標準規(guī)定了白蛋白測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　98.YY/T 1229-2014《鈣測定試劑(盒)》

　　本標準適用于使用偶氮砷Ⅲ法、鄰甲酚酞絡(luò)合銅法、甲基麝香草酚藍法對血清、血漿等體液中鈣進行定量檢測的鈣測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了鈣測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式化學測定試劑。

　　99.YY/T 1230-2014《胱抑素C測定試劑(盒)》

　　本標準適用于使用顆粒增強型透射免疫比濁法對人血清或血漿中的胱抑素C進行定量檢測的試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了胱抑素C測定試劑(盒)的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　100.YY/T1231-2014《肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)》

　　本標準適用于使用肌氨酸氧化酶法對血清、血漿、尿液中肌酐濃度進行定量檢測的肌酐測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技術(shù)要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于苦味酸法的肌酐測定試劑(盒)。本標準不適用于干式肌酐測定試劑(盒)。

　　101.YY/T 1232-2014《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)》

　　本標準適用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-對硝基苯胺底物法對血清或血漿中γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶活性進行定量檢測的γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)的技術(shù)要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)。

　　102.YY/T 1233-2014《心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)》

　　本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑(盒)，包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑(盒)。本標準規(guī)定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質(zhì)控品的要求。

　　103.YY/T 1234-2014《堿性磷酸酶測定試劑(盒)(NPP底物-AMP緩沖液法)》

　　本標準適用于使用AMP緩沖液對血清或血漿中堿性磷酸酶活性進行定量檢測的堿性磷酸酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了堿性磷酸酶測定試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式堿性磷酸酶測定試劑(盒)。

　　104.YY/T 1235-2014《風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》

　　本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學發(fā)光法)、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標準規(guī)定了風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　105.YY/T1236-2014《巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》

　　本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學發(fā)光法)、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標準規(guī)定了巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　106.YY/T 1237-2014《弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)》

　　本標準適用于酶聯(lián)免疫法定性檢測人血清、血漿中弓形蟲IgG抗體的檢測試劑(盒)。本標準規(guī)定了弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、貯存等內(nèi)容。

　　107.YY/T1238-2014《RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》

　　本標準適用于RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)。本標準規(guī)定了RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)的測試項目和要求。

　　108.YY/T 1239-2014《瓊脂平板培養(yǎng)基》

　　本標準適用于微生物實驗室常規(guī)檢驗用各種固態(tài)瓊脂平板培養(yǎng)基產(chǎn)品，包括基礎(chǔ)營養(yǎng)培養(yǎng)基、選擇性培養(yǎng)基、鑒別培養(yǎng)基、藥敏試驗瓊脂培養(yǎng)基(Mueller-Hinton agar,MH培養(yǎng)基)等。本標準規(guī)定了瓊脂平板培養(yǎng)基的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干粉培養(yǎng)基的要求。

　　109.YY/T 1240-2014《D-二聚體定量檢測試劑(盒)》

　　本標準適用于實驗室檢驗用的免疫比濁法D-二聚體定量檢測試劑(盒)產(chǎn)品。本標準規(guī)定了D-二聚體定量檢測試劑(盒)的術(shù)語、定義、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　110.YY/T 1241-2014《乳酸脫氫酶測定試劑(盒)》

　　本標準適用于以乳酸鹽為底物，采用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中乳酸脫氫酶活性進行定量檢測的乳酸脫氫酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了乳酸脫氫酶測定試劑(盒)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式乳酸脫氫酶測定試劑(盒)。

　　111.YY/T 1242-2014《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)》

　　本標準適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中α-羥丁酸脫氫酶活性進行定量檢測的α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)。

　　112.YY/T 1243-2014《肌酸激酶測定試劑(盒)》

　　本標準適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中肌酸激酶活性進行定量檢測的肌酸激酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規(guī)定了肌酸激酶測定試劑(盒)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于干式肌酸激酶測定試劑(盒)。

　　113.YY/T 1244-2014《體外診斷試劑用純化水》

　　本標準適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學實驗室一般試劑配制，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產(chǎn)有特殊要求時，參照相關(guān)標準或制定特殊要求(例如血細胞計數(shù)試劑對顆粒的特殊要求;分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本標準規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。

　　114.YY/T 1245-2014《自動血型分析儀》

　　本標準適用于對人類紅細胞血型定型、抗體篩查試驗等的柱凝集法、微孔板法自動血型分析儀。本標準規(guī)定了自動血型分析儀的要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　115.YY/T 1246-2014《糖化血紅蛋白分析儀》

　　本標準適用于對人類血液中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度進行檢測的儀器;適用于檢測項目中包含糖化血紅蛋白(HbA1c)項目的儀器，評價該儀器糖化血紅蛋白檢測模塊。本標準規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀的要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于非專業(yè)人員使用、非實驗室使用的對人類血液中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度進行檢測的儀器。

　　116.YY/T 1247-2014《乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)》

　　本標準適用于利用化學發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗原的試劑(盒)，包括化學發(fā)光、電化學發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本標準規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

　　117.YY/T 1248-2014《乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)》

　　本標準適用于利用化學發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗原夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗體的試劑(盒)，包括化學發(fā)光、電化學發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本標準規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗體校準品和乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品;不適用于以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

　　118.YY/T 1249-2014《游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒》

　　本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原(fPSA)的試劑盒(以下簡稱：fPSA試劑盒)。包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定fPSA的免疫分析試劑盒。本標準規(guī)定了游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定fPSA的的試劑(如：試紙條等);用125I等放射性同位素標記的各類fPSA放射免疫或免疫放射試劑盒。

　　119.YY/T 1250-2014《胰島素定量標記免疫分析試劑盒》

　　本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人胰島素(h-INS)的試劑盒，包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定人胰島素的免疫分析試劑盒。本標準規(guī)定了胰島素定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準不適用于：用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人胰島素的試劑(如：試紙條等);用125I等放射性同位素標記的各類人胰島素放射免疫或免疫放射試劑盒。

　　120.YY/T 1251-2014《紅細胞沉降率測定儀》

　　本標準適用于采用垂直沉降法檢驗紅細胞沉降率的紅細胞沉降率測定儀。本標準規(guī)定了紅細胞沉降率測定儀的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。